您的位置 首页 新闻

核心试验数据出错,阿斯利康新冠疫苗“回炉”重做临床

是不是“无关紧要”的错误,还得看结果。 作者 : 申海晶 来源:健识局 全文 1925 字,阅读需 7分 钟

核心试验数据出错,阿斯利康新冠疫苗“回炉”重做临床

是不是“无关紧要”的错误,还得看结果。

作者申海晶

来源:健识局

全文1925字,阅读需7分

阿斯利康新冠疫苗研发坎坷不断。

在经过欢呼、质疑之后,根据外媒11月25日报道,阿斯利康和合作方牛津大学相继承认,其新冠疫苗临床试验结果中,有效率90%的一组存在操作错误:本应该注射两剂的受试者,少接种了半剂。

对此,阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示,将进行新一轮额外的全球试验,力图扫清现阶段研究中围绕疫苗积极效果的不确定性和困惑。

健识局向阿斯利康中国咨询此事,至截稿时对方未给出回应。

今年8月份与阿斯利康签订协议,获得这一疫苗在中国内地研发、生产、供应和商业化独家授权的康泰生物, 消息传来后,连续三天股价累计跌幅接近10%。

按照协议约定,康泰生物作为阿斯利康的技术受让方,2020年底前新冠疫苗的产能要达到1亿剂,2021年底年产能须达到2亿剂。阿斯利康此前透露新冠疫苗价格为3到4美元,如果康泰在中国市场也以此价格供货,其国内市场规模有望达到6亿到8亿美元。如今这一市场前景充满了变数。

阿斯利康这款疫苗的研发过程中充满了坎坷。早在9月份,其三期临床试验就因为有受试者出现严重不良反应——“一种潜在的原因不明的疾病”而暂停。后来,同为走腺病毒载体路线的强生新冠疫苗,也因受试者出现不明原因疾病而暂停,腺病毒载体新冠疫苗技术的前景都受到了怀疑。

可以看到,此前辉瑞、Moderna等已经宣布了新冠疫苗临床试验喜讯,且有效率更高。中国的新冠疫苗也陆续在四川、浙江嘉兴、义乌等地开放紧急接种预约。阿斯利康能否在这一领域突围成功,仍然成谜。

展开全文

核心试验数据出错,阿斯利康新冠疫苗“回炉”重做临床

“无关紧要”的错误?

70%有效率遭质疑

11月23日,阿斯利康公布了一项三期临床试验中期数据,其腺病毒载体新冠疫苗AZD1222的人群有效率为70.4%。其中,8895名受试者接受两次全剂量疫苗注射,有效率62%;另一组,2741名受试者也是接种两次,但第一次仅接种一半剂量,疫苗却达到了有效率90%。

接种疫苗剂量少,反而有效性更强?阿斯利康的疫苗试验结果引发了广泛质疑。有效率较高的那一组受试者整体年龄较轻也被提出来,质疑者指责阿斯利康美化试验结果。

随后路透社等媒体曝出:阿斯利康研发部门管理人员称:“一半剂量”的错误不是公司造成的,而是英国研究机构及临床试验合同机构在装瓶的时候犯的错。

阿斯利康在发现问题后通知了监管部门,得到批准后更改了策略。阿斯利康生物医药研发部执行副总裁Mene Pangalos在接受华尔街日报采访时说:“这是一个无关紧要的错误。”

根据牛津大学在一份声明中的解释:校方也早已发现了疫苗浓度不对的问题,但是还是决定“将错就错”,在与监管部门讨论后,分为两组完成了临床试验。

不过,在最初公布数据的时候,二者都没有提到这一关键错误。一位英国卫生研究员甚至质疑,阿斯利康和牛津大学汇总两组结果得出的“70%有效率”存在不合理的地方。

核心试验数据出错,阿斯利康新冠疫苗“回炉”重做临床

国外疫苗风波不断

研发进度整体落后于中国

进入秋冬季节,随着青岛、天津、内蒙古等地陆续发现新冠疫情,疫苗这一抗疫情重磅武器,也越来越受到关注。

在研疫苗频频传出好消息的同时,争议也一直不断。

先是11月10日,辉瑞和BioNTech对外宣布,其在研新冠候选疫苗 BNT162b2,在三期试验早期有效性数据:通过评估 94 例病例,疫苗表现良好,保护效力超过 90%。远超FDA对于新冠疫苗紧急使用许可的最低有效标准50%。

然而沸腾的人们很快发现,这还不是最终结果。这一涉及43538名受试者的试验,目前只有94个感染病例,按照计划,要达到164例感染时才会进行最终数据分析。届时,才能确定这款疫苗的有效率到底如何。

此后,该疫苗须在“-70℃下才能长期保存,2℃到8℃只能保存5天”等,也引起了各方吐槽。

6天后(11月16日),美国公司Moderna公布其新冠候选疫苗在三期临床试验阶段的第一个中期分析数据——有效率达94.5%,比辉瑞的产品更高,且不像辉瑞的疫苗要求存储温度必须达到-70℃的低温,而只需要2℃到8℃。

这两款在研产品被视为最有可能很快撞线的新冠疫苗,其使用的mRNA疫苗工艺也被奉为疫苗产业的一次革命。这无疑都给包括阿斯利康在内开发腺病毒载体疫苗、灭活疫苗等其他赛道的竞争者造成了压力。

无论如何,新冠疫苗作为抗击疫情的“大杀器”,安全有效性是第一位的。即便竞争激烈,试验数据的真实性、透明度也还是产品的生命线。

新华财经11月25日消息称,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

目前,全球各家疫苗都还没有正式获批。从已披露的新冠疫苗价格来看,阿斯利康的新冠疫苗定价3到4美元;Moderna和辉瑞分别定价25美元、19.5美元/剂;中国已经在预约的疫苗,每针的价格在200元到300元不等。

【健识局】原创内容,未经许可,请勿转载

转载开白请加微信:jianshiju

本文来自网络,不代表华夏资讯网立场,转载请注明出处:https://www.cnbilin.com/5533.html

作者: 木易南嘉

为您推荐

发表评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

联系我们

联系我们

18171391846

在线咨询: QQ交谈

邮箱: 5877546@qq.com

关注微信
微信扫一扫关注我们

微信扫一扫关注我们

关注微博
返回顶部